1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料，核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》填寫(xiě)是否完整、正確，核查證明性材料是否完整、有效，核對(duì)復(fù)印件與原件是否一致，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。1．材料審核，按照《《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。不符合標(biāo)準(zhǔn)的或整改后仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。憑《受理通知書(shū)》將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件或《不予行政許可決定書(shū)》1份交與申請(qǐng)人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。
醫(yī)療器械許可證辦理程序
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證辦理
一、申請(qǐng)材料
《醫(yī)療器械許可證》辦理程序
1、申請(qǐng)表；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（驗(yàn)原件）；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（驗(yàn)原件）
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、進(jìn)銷(xiāo)存管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；
10、申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)。
《醫(yī)療器械許可證》辦理程序
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；
（2）“住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同；
（3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的組織機(jī)構(gòu)代碼相同，對(duì)于企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫(xiě)上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼；申請(qǐng)人持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，不再填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼證，“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼相同。
（4）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合基本要求；
（5）“經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫(xiě)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一；
5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7、庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；
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9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)；
11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責(zé)任人：
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料，核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》填寫(xiě)是否完整、正確，核查證明性材料是否完整、有效，核對(duì)復(fù)印件與原件是否一致，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
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3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。
5．《受理通知書(shū)》、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書(shū)》及《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局行政許可專(zhuān)用章，注明日期。
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
1、材料審核：申請(qǐng)材料應(yīng)符合基本的要求。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查：現(xiàn)場(chǎng)情況應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
3、審核意見(jiàn)：出具審核意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人：藥械市場(chǎng)監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．材料審核：按照《《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
2．現(xiàn)場(chǎng)檢查：按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，由藥械市場(chǎng)監(jiān)管科或相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查表；檢查員和企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）雙方當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。需要整改的，檢查員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)書(shū)面告知整改事項(xiàng)；接受整改意見(jiàn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)書(shū)面確認(rèn)整改事項(xiàng)，并明確整改完成時(shí)間；整改完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)至藥械市場(chǎng)監(jiān)管科或相關(guān)科室；接到復(fù)查申請(qǐng)的科室應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)再次組織審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
3．審核意見(jiàn)：
（1）符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；
（2）不符合標(biāo)準(zhǔn)的或整改后仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
三、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對(duì)材料審查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；
4、簽署復(fù)審意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人：
藥械市場(chǎng)監(jiān)管科或相關(guān)科室科長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
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1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。
2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
3．不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并交與審定人員。
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；
2、簽發(fā)審定意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人：
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥械市場(chǎng)監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員。
3．不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥械市場(chǎng)監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員。
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；
2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書(shū)等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；
5、制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
崗位責(zé)任人：
藥械市場(chǎng)監(jiān)管科或相關(guān)科室人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局公章。
2．對(duì)不予許可的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局公章。同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取許可決定，將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》交予申請(qǐng)人；
2、《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章應(yīng)準(zhǔn)確、無(wú)誤。
崗位責(zé)任人：
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
憑《受理通知書(shū)》將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件（復(fù)印件歸檔）或《不予行政許可決定書(shū)》1份交與申請(qǐng)人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。
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